——本报记者戴晓和扶苏英

注射一致性评估取得了新的进展,该行业已经搁置了两年多。10月15日,国家食品药品监督管理局发布了两份文件:《化学注射剂仿制药质量和疗效符合性评价技术要求(征求意见稿)》和《上市化学注射剂仿制药质量和疗效符合性评价应用数据要求(征求意见稿)》。咨询期为一个月。《化学注射剂仿制药质量和疗效符合性评价技术要求(征求意见稿)》包括参考制剂、处方工艺技术要求、原辅料包装质量控制技术要求、质量研究与控制技术要求、稳定性研究技术要求等。这两份草案文件的发布意味着注射一致性评估的相关工作有望加快。

国家食品药品监督管理局工作人员在《中国证券报》上告诉记者,一致性评估是中国仿制药行业的一次洗牌,将全面提高中国仿制药的质量,确保与原研究产品的质量和功效保持一致。从上述两份文件的内容来看,注射剂一致性评价的技术要求逐渐符合国际要求,这将对我国注射剂的研发和生产提出更高的要求。业内人士表示,一旦三家公司对各种产品发表了评论,国家健康保险局就可以将其纳入国家收藏范围,并预计在注射领域会发生价格战。

促进一致性评估

根据内网数据,2018年国内市场(公立医疗机构终端、城市零售药店终端)化学注射剂使用规模达到6264.04亿元。从年增长率来看,公立医疗机构终端化学注射剂的增长速度逐年放缓,城市零售药店终端化学注射剂的数量逐年加快。

注射剂因其给药特点,被各国药品管理部门视为风险较高的品种之一。自2015年开始口服制剂一致性评价以来,相关政策和企业实施稳步推进。但是在化学注射剂领域,自2017年国家食品药品监督管理局药品评价中心(以下简称“cde”)发布《上市化学仿制药(注射剂)合格评价技术要求》征求意见通知以来,由于各种因素,一直没有针对注射剂合格评价的具体指导文件。两份征求意见稿的发布表明,注射的后续一致性评估预计将加快。

仿制药是指与原药具有相同活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径、用法和剂量的原料药及其制剂。仿制药应与原药的质量和疗效相一致,并能替代原药发挥相同的临床疗效。仿制药在中国临床用药中占有主导地位。

注射剂是指由药物和适宜的辅料制成的注射用无菌制剂,主要包括注射液、注射用无菌粉末、注射用浓缩液等。因为它被直接注射到血管、组织或器官中,所以吸收快,作用快。特别是静脉注射,药物直接进入血液循环发挥功效,是临床使用风险较高的剂型。研发和生产的技术要求也相应更加严格。化学仿制药的一致性评价并不像以前的口服固体制剂那样限制第一批289个品种,只是氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液和注射用水原则上不包括在一致性评价的范围内,这意味着几乎所有化学仿制药都应进行一致性评价。

提高注射用仿制药的质量

发布的一致性评价技术要求(征求意见稿)要求企业充分了解国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测、评价和确认其临床价值,并明确对参比制剂、处方工艺、原辅包装、质量研究与控制、稳定性和特殊注射/改性注射液等方面的具体要求,以及可豁免的类型。

总体而言,本文件对国内企业在注射原料、辅料、包装材料、灌装等技术以及规格修改和根本修改方面提出了更高的要求。推进国内化学仿制药项目从“仿制标准”升级为“仿制质量”,建立健全注射仿制药研发风险质量控制体系,全面提升我国注射仿制药质量水平。

纵观a股各大制药公司,2018年5月,普利药业注射用阿奇霉素成为根据补充申请通过一致性评价的首支注射剂。

据药品情报数据统计,截至9月底,国家食品药品监督管理局已受理434件注射剂一致性评价,涉及120个品种。从申报企业数量来看,科伦制药、齐鲁制药、中国生物制药、杨紫茳、豪森制药、恒瑞制药等行业的龙头企业排名第一。目前,根据补充申请,只有注射用阿奇霉素通过了一致性评价,其余9个注射用超评价品种根据新注册的化学药品分类(视为通过了一致性评价)获准生产。

国家食品药品监督管理局工作人员在《中国证券报》上告诉记者,与口服片剂相比,注射剂的一致性评价周期更短,技术难度更低,成本相对较低(约3400万元人民币)。大多数企业都有能力通过一致性评估。一旦一个品种被三个企业评价,它将被列入国家收集范围。大多数注射品种将面临大幅降价,市场洗牌将加剧。

工业的三大趋势

中国药科大学国际医药商学院教授陈永发(Chen Yongfa)表示,在对注射剂进行一致性评估后,该行业现在将有三大发展趋势。

首先,每种注射产品的市场将被少数企业瓜分,行业集中度将大大提高。

《化学注射液仿制药质量和疗效合格评定技术要求》(征求意见稿)仅将氯化钠注射液和葡萄糖注射液等少数品种排除在合格评定范围之外。这意味着几乎所有的注射品种都必须进行一致性评估。但是,国家规定“同一品种药品通过一致性评价的企业超过3家,未通过一致性评价的企业不再选择集中采购。”目前,中国已有32个省(市、区)实施了这一政策。可以预测,随着注射品种大规模一致性评价的发展,通过再评价的前三家企业将瓜分一定的注射市场,其余拥有该品种的企业可能面临淘汰。

第二,保证国产注射剂的质量和疗效,逐步取代原有的研究药物。国家对注射剂一致性评价的技术要求严格参照欧美药品监管法律,确保通过一致性评价的注射剂的质量和疗效与原药品相当。在此基础上,“在招标采购和医疗保险支付方面给予通过一致性评价的产品与原研究药物同等待遇”、“药品专利链接和测试数据保护”等政策为仿制药替代原研究药物创造了良好的外部环境。在许多有利条件下,国产注射剂将逐步取代原研究药物,有望打破原研究产品的垄断。

第三,由于政策驱动或产品质量的提高,更多的本土企业将进入海外市场。受“支持获准在欧盟、美国或日本上市的中国企业生产的药品在中国上市”政策的影响,一些具有一定研发实力的企业将首先在海外获得认证批准文件,然后向国家食品药品监督管理局申请一致性评估,以加快审批过程。此外,国产注射液通过一致性评价有望在临床治疗中取代原有的研究产品。这将大大提高中国仿制药的国际竞争力。预计更多的本地企业将努力开拓海外市场,以增加产品销售。

资料来源:中国证券报

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